文｜胡香赟

编辑｜海若镜

近期，随着港股创新药市场的回调，大额BD交易也难调动起投资者的激情，市场目光正随短期波动，转向医药企业更核心的价值。

复宏汉霖(HK:02696)就是这一逻辑的受益者。年初至今，复宏汉霖股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500%。

不同于一些最初就做FIC、BIC产品的创新药公司，2010年，复宏汉霖成立时主要瞄准爆款原研药做生物类似药开发，产品线覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，比如已经获批上市的利妥昔单抗等。生物类似药单品规模相对有限，但胜在能快速取得销售回报、打造口碑。待实现稳定现金流后，再投入到更高风险、高回报的创新药管线。

维持“稳收入和高风险”平衡的思路下，复宏汉霖因此成为那一批创新药企中较早取得财务回报的公司。

今年上半年，复宏汉霖的总营收为28亿元、净利润3.9亿元。尽管中国市场仍是主要收入来源，但半年报中格外提到，公司的海外产品利润同比增长200%，预计“今年全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长”。

图源：西部证券

如今，伴随着作为基本盘的生物类似药业务趋于成熟，复宏汉霖的重心也逐渐开始向创新药板块倾斜，这是药企“突破增长天花板的唯一路径”。

从现有管线规划上来看，基于临床需求完成差异化适应症开发，或许是实现目标的重要途径。

比如，公司核心创新药管线PD-1药物斯鲁利单抗（下称“H药”）就已布局了曾经K药、O药都做失败的胃癌围手术期治疗，相关III期临床已达到主要终点。

近期的中国医药决策者峰会上，复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊对36氪分享了重要管线的开发思路及进展。在谈及推动新药出海方面的经验时，他犀利指出，做创新药忌讳“倚老卖老”，最大的经验是“不要被经验限制”。

从新兴市场走向欧美

当前，复宏汉霖已上市创新药品种中最有看点的一款就是H药。2024年，H药全球销售收入达到13.126亿元，占公司总营收的20%以上，其中国内市场贡献超过九成的收入。

H药在上市时间上并没有什么优势，在它之前，国内已有8款PD-1单抗获批。能实现放量，与其适应症选择有关。H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，中位总生存期达到17.2个月，曾刷新全球小细胞肺癌免疫治疗记录。

朱俊介绍，复宏汉霖对这款产品的全球销售峰值预测为50亿美元。为实现这点，除继续拓展适应症范围外，“突破以美国为核心的海外市场”是H药接下来的重点目标。

H药最初获批的海外市场以东南亚国家为主，到今年上半年才在欧盟获批。从时间上看，复宏汉霖旗下其他药物，比如淋巴瘤药物利妥昔单抗等产品也是先在东南亚、拉美等新兴市场上市的。

朱俊解释，从商业回报上说，新兴市场虽然对价格比较敏感，但同类竞争少，有助于打出品牌效应。比如在印度，H药目前仍是唯一获批小细胞肺癌治疗的PD-1药物。该地区现已成为H药增速最快的市场之一，希望“明年可以赶超中国地区的销售额”。

另一方面，这也是为了先打造和验证临床开发能力闭环，是“构建全球临床能力模型中很重要的一项”。目前，复宏汉霖已初步具备从临床、运营，到产品申报注册、GMP生产的全球开发能力。

这时再重点进军难度更高的美国市场，相当于多了一分“胜算”。据了解，H药在美国计划申报的首个适应症也是小细胞肺癌，桥接试验已完成全部受试者入组，预计明年正式申请上市。

其他在研适应症中，胃癌围手术期和结直肠癌治疗的优先级更高，因为这些都是“K药还未占领的市场”。

以胃癌围手术期为例，手术是治疗胃癌的主要方式，但术后复发现象十分普遍。因此，在术前术后这段“围手术期”开展干预，帮助患者达到手术指标、确保预后效果更佳，成为行业的研发方向；同时，由于围手术期治疗主要针对早期的Ⅱ/Ⅲ期患者，此前没有有效治疗方案，市场相对空白。

但现阶段，胃癌围手术期治疗以化疗为主，容易出现不良反应、并发症等问题。免疫治疗方面，K药、O药此前虽也想拿下这部分市场，却都因临床效果不佳而失败，一度导致行业对治疗该适应症的可行性产生质疑。

“但复宏汉霖没有放弃这个领域，”朱俊介绍：“我们发现许多患者无法完成辅助化疗并非是条件不足，而是因为术后难以承受化疗伴随的毒副作用而选择放弃。我们因此想到，是否可以尝试在术后只用H药单药的方案。”

在当时，能坚持这个决定并不容易。因为哪怕是经典的K药、O药，在术前术后治疗中也都要和化疗联用。经过为期6年的研究，今年10月上旬，复宏汉霖正式公布了相关III期注册临床结果，期中分析结果达到主要研究终点无事件生存期，初步证明了胃癌术后以免疫单药替代辅助化疗的有效性，并被独立数据监察委员会建议提前申报上市。

“我们希望向行业传递一个理念，PD-1资产并非都是同质化的。当你真的能从患者角度解决问题时，市场一定会给你回报。”朱俊表示。

出海的最大经验，是“不要被经验限制”

包括H药在内，目前，复宏汉霖已在全球范围内推出9款产品，其中海外市场获批的有6款，覆盖美国、欧盟、澳大利亚、印尼等60个国家和地区的90万名患者。

谈及在推动新药出海方面的经验时，朱俊认为，做创新药忌讳“倚老卖老”，尤其是在和全球不同的监管部门沟通时，经验有时反倒会成为“包袱”。“很多时候我们会想，这个事情不要问监管了，肯定不会同意。但实际上，只要沉下心来从患者、药物机制、市场利弊的角度好好分析，敢于向监管机构发问、争论，最终往往会有好结果，监管机构也会被我们说服。”

尤其是在临床开发过程中，能否发掘更有针对性的市场、解决未满足临床需求，成为中国药企在当地市场站稳脚跟的决定性因素。

复宏汉霖已上市及部分后期在研管线（统计截止2025年9月初）

这个特点，在复宏汉霖后续的创新管线中大多有所体现。以公司核心在研的一款PD-L1 ADC药物HLX43为例，传统PD-L1抑制剂和ADC类药物的缺陷都比较明显，前者对大量PD-L1表达阴性的患者疗效不显著，而后者的适应症范围较小、毒性强。

“市场上的同类型产品更多是把PD-L1当成靶点，拓展ADC的那部分功能。但我们希望把HLX43做成一款带有肿瘤免疫功能的ADC，同时解决PD-L1依赖生物标志物筛选，以及ADC的适应症范围窄、长期使用后血液毒性积累这三大问题。”

得益于机制创新，复宏汉霖发现HLX43在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中效果明显，I期临床的客观缓解率（ORR）为46.7%，高于现有疗法。在美国，这部分分型的患者有十多万人，是更为大众熟知的EGFR突变型患者的6、7倍，“是美国肺癌患者中占比最多、但大多数其他双抗品种难以解决的一项适应症”。

朱俊表示，今年发布了HLX43的数据后，不少美国临床PI的态度都很积极，希望能参与进HLX43的国际多中心临床。

除了HLX43之外，复宏汉霖还在重点开发的是联合曲妥珠单抗及化疗用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌的HLX22，正在开展国际多中心III期临床，“头对头”挑战K药。

据了解，复宏汉霖在这项研究上的投入已接近2亿美元。之所以愿意花这么大力气，是因为HER2阳性晚期胃癌患者在确诊时往往已不能做手术，而现有药物治疗的无进展生存期（PFS）只有8-10个月，生存状况十分痛苦。在HLX22的治疗方案下，患者PFS有了显著延长，“有些病人已经两年未进展，且肿瘤持续缩小”。

“如果能实现让患者更长期地带瘤生存，商业回报上意味着针对该患者群体的市场规模可以扩大3倍左右，相当于把一片‘浅蓝海’变为‘深蓝海’。”朱俊表示。