2025年我国批准上市的创新药数量、创新药对外授权交易金额均创历史新高，涉及多家上市公司。A股市场上，创新药概念股总市值已超3.4万亿元，多只股票全年股价翻倍。

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创新高！2025年我国批准创新药76个，对外授权破千亿美元

据国家药监局消息，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。

这76个创新药包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。

国家药监局相关负责人介绍，具有全新治疗机制的首创新药（First-In-Class）研发最为困难。2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个是我国自主研发的。

值得注意的是，我国创新药对外授权也迎来重大突破。2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，同样创历史新高。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市，进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。

多家上市公司创新药获批

2025年，多家上市公司披露获得药品注册证书，涉及创新药上市或新增适应症。

其中，恒瑞医药（600276.SH）在2025年发布了至少7条相关公告，公司自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）、硫酸艾玛昔替尼片、注射用瑞卡西单抗获批上市，富马酸泰吉利定注射液等新增适应症。

此外，华东医药（000963.SZ）全资子公司中美华东自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片获得国家药监局批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

羚锐制药（600285.SH）子公司银谷制药收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准银谷制药自主研发的1类创新药苯环喹溴铵鼻喷雾剂新增适应症，用于改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

方盛制药（603998.SH）子公司健盟药业收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的中药创新药养血祛风止痛颗粒已获得药品批准文号，并可进行生产。该药品适用于频发性紧张型头痛。

海思科（002653.SZ）收到国家药监局下发的1类创新药安瑞克芬注射液的《药品注册证书》。海思科称，安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，亦是全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物。

创新药概念股A股总市值超3.4万亿，BD交易火热

根据Choice金融终端，A股市场上共有158只创新药概念股，截至2025年底的总市值约3.42万亿元。其中，百济神州（688235.SH）、恒瑞医药、药明康德（603259.SH）、百利天恒（688506.SH）市值均超千亿元。

具体来看，百济神州市值约4138亿元，2025年股价涨幅为66.81%（以前复权股价计算，下同）。2025年前三季度，百济神州实现营业收入275.95亿元、同比增长44.2%，归母净利润为11.39亿元、扭亏为盈。

百济神州是一家肿瘤创新治疗公司，为全世界癌症患者研发创新抗肿瘤药物，提升药物可及性和可负担性。公司在美国、欧盟等主要大规模商业化市场已建立起具有竞争力的商业化能力，并不断快速扩大在亚太、拉丁美洲和中东地区的业务。公司的百悦泽®已在全球75个市场获批。

2025年8月，公司宣布与Royalty Pharma达成协议，向其出售就授权合作产品塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。

恒瑞医药市值约3954亿元，2025年股价涨幅为30.25%。恒瑞医药2025年前三季度实现营业收入231.88亿元、同比增长14.85%，归母净利润为57.51亿元、同比增长24.50%。

恒瑞医药在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、ADC、肿瘤免疫、激素受体调控、支持治疗等广泛研究领域，并在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域进行了广泛布局。

在出海方面，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20项海外临床试验，产品在40多个国家实现商业化。公司已与Merck Healthcare、Merck Sharp & Dohme、GSK等全球合作伙伴达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权。

创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。2025年上半年，公司收到来自Merck Sharp & Dohme的2亿美元以及IDEAYA的7500万美元的对外许可首付款。

药明康德市值约2704亿元，2025年股价涨幅为68.80%。2025年前三季度，药明康德实现营业收入328.57亿元、同比增长18.61%，归母净利润为120.76亿元、同比增长84.84%。

药明康德主要为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。在全球布局和产能建设方面，公司持续推进美国米德尔顿基地建设，计划于2026年末投入运营；新加坡研发及生产基地已于2024年正式开工建设，基地一期计划于2027年投入运营。2025年上半年，公司持续经营收入为204.1亿元，其中来自美国客户的收入为140.3亿元、同比增长38.4%，来自欧洲客户的收入为23.3亿元、同比增长9.2%。

百利天恒市值约1334亿元，2025年股价涨幅为68.52%。2025年前三季度，百利天恒实现营业收入20.66亿元，归母净利润为-4.95亿元。

百利天恒介绍，公司在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力。公司建立了具有全球视野的中美双研发中心。截至2025年上半年，公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物和两款处于IND受理阶段的候选药物，并在全球开展近90项临床试验，其中包括在国内开展的15项Ⅲ期临床研究及在美国开展的10项临床研究。

百利天恒自主研发的iza-bren以优异的临床及安全性数据，与全球跨国药企BMS达成战略合作，潜在总交易额最高可达84亿美元，其中包括首付款8亿美元、近期或有付款5亿美元、里程碑付款71亿美元。2025年上半年，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。

另外，在A股创新药概念股中，有15家公司2025年股价实现翻倍。其中，舒泰神（300204.SZ）全年股价涨幅达268.69%，常山药业（300255.SZ）达210.66%，塞力医疗（603716.SH）、广生堂（300436.SZ）、荣昌生物（688331.SH）、昂利康（002940.SZ）也都超过150%。

2026年1月5日，百济神州股价涨超12%，恒瑞医药、药明康德、舒泰神、塞力医疗等多只创新药概念股股价继续上涨。