瀚晖制药甲泼尼龙片生产技术转让申请获批 实现地产化
新京报讯（记者刘旭）11月28日，海正药业发布公告，全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片（商标名：美卓乐）的《药品补充申请批准通知书》，批准Pfizer Italia s.r.l公司将进口药品甲泼尼龙片（规格4mg）生产技术转让至瀚晖制药有限公司。
美卓乐为国内上市的原研药品，适用于治疗非内分泌失调症：风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等及内分泌失调疾病。
经查询IMS数据库，甲泼尼龙片2022年全球销售额约为2.47亿美元，中国销售额约为3657.34万美元；2023年1-9月全球销售额约为1.14亿美元，中国销售额约为1001.40万美元。2022年，瀚晖制药美卓乐销售额约为1.16亿元人民币。
瀚晖制药的前身是海正辉瑞制药有限公司（以下简称“海正辉瑞”），系海正药业与美国生物制药巨头辉瑞公司在中国的合资公司，于2012年成立，2017年辉瑞将其在海正辉瑞的股权出售给Sapphire公司，彼时海正药业放弃优先购买权。2018年，海正辉瑞更名为瀚晖制药有限公司。2020年，海正药业收购瀚晖制药有限公司剩余49%股权，对其实现全资控股。瀚晖制药设立时，海正药业和辉瑞签署的合资协议约定海正药业和辉瑞将自有产品注入瀚晖制药，最终通过技术转移由瀚晖制药实现本地化生产。
美卓乐即为瀚晖制药成立时，辉瑞注入的品种，原研技术厂家为Pfizer Italia s.r.l。瀚晖制药于2021年11月向国家药监局提交甲泼尼龙片的药品生产技术转让申请，于2023年11月获得批件。截至目前，瀚晖制药在美卓乐技术转移项目上已投入约1.02亿元人民币。此次获批意味着，瀚晖制药已拥有该药品的生产权和所有权。
辉瑞退出后，仍继续履行与海正药业合资协议上的承诺——注入的瑞易宁、雷帕鸣、多达一、甲强龙、美卓乐、特治星等产品继续向瀚晖制药供货或者帮助其完成技术转移。
据海正药业2023年半年报显示，辉瑞注入瀚晖制药的进口产品玫满、多达一、特治星已完成地产化转移，瑞易宁实现分包装地产，美卓乐、甲强龙地产化按计划顺利推进。
校对 付春愔