金河生物：公司通过美国FDA现场检查
证券日报
2023-12-14 00:40:17
证券日报网讯 12月11日晚间，金河生物发布公告称，公司于2023年9月4日至2023年9月8日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）为期五天的cGMP现场检查。
近日，公司收到了美国FDA针对这次检查的现场检查报告（EIR），报告检查结果为0-483（零缺陷）。
公司表示，本次FDA现场检查为公司第8次通过美国FDA认证，本次检查的通过，表明公司在生产质量管理和设备设施等方面能够满足FDA的cGMP要求，质量体系始终保持与国际标准接轨，具备持续为美国和全球市场提供商业化API（原料药）的资质，为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
（编辑 李波）
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