Vol.229 | IVD及精准医疗产业与投资一周热点回顾
产业发展/行业资讯
欧盟委员会最新：申请量不足，IVDR延期提案！
欧盟委员会于2024年1月23日提出了以下建议：
● 进一步延迟IVDR的实施，以给予体外诊断器械公司更多时间来符合要求。
● 要求制造商报告关键产品供应中的中断情况。
● 逐步推出一些EUDAMED模块，并提前使其成为强制性要求。
该提议将提交给欧洲议会和理事会进行采纳。
最高50%！检验科收费大降！
湖南省医疗保障局医药价格和招标采购处发布通知，关于专项调整肝功生化类医疗服务项目价格的通知，修订25项肝功生化类检测医疗服务价格项目，暂不实施“技耗分离”。
企业动态
金域医学与镁伽科技成立合资公司， 深耕智慧医检产业
2024年1月24日，金域医学与镁伽科技宣布成立合资公司——伽域合智。双方将共同开发行业标杆级的医学检验实验室自动化创新解决方案，打造智慧医检实验室，助力医学检验行业数智化转型，赋能临床诊疗和国家公共卫生体系建设。
首款外泌体检测产品上市！
近日，由思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒[注册名：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法），商品名：泌思优TM]获中国国家药品监督管理局批准上市。
迈景基因又一PCR产品获证
近日，从国家药品监督管理局官网获悉，迈景基因结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒（商品名：迈常捷®）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）的批准，这是迈景基因继2022年肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷®）获批后的第二个PCR伴随诊断试剂盒。从这两个试剂盒的获批，可以看出迈景基因在肺肠两大主要肿瘤检测市场的合规化布局。结合现阶段的医疗新形势，将来院端合规开展分子检测是大趋势，迈菲捷®和迈常捷®的获批体现了迈景基因产品布局的前瞻性。
安图生物，新获9项医疗器械注册证
近日，安图生物先后获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的9项医疗器械注册证：
人ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、
人ALDH2基因检测质控品、
抗Ro-52抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、
醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、
精浆果糖检测试剂盒（己糖激酶法）、
精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法）、
精浆酸性磷酸酶检测试剂盒（速率法）、
抗SS-A/Ro抗体IgG校准品、
抗SS-A/Ro抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
新产品注册证的取得，进一步丰富公司产品，不断满足市场需求。
联想持股！又一家IVD企业冲刺IPO
天津微纳芯科技股份有限公司在天津证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为中信证券。股东方面，微纳芯控股股东为天津纳百芯科技有限公司（第一大股东），直接持有公司46.57%的股权；联想控股全资子公司堆龙德庆星帆企业管理有限公司为微纳芯第二大股东，持股比例为11.6%。
资本动态
老牌基因检测公司，开年第一收购
美国知名/老牌基因检测公司Myriad Genetics宣布与Intermountain Precision Genomics（IPG）达成最终协议，将收购后者CLIA实验室和Precise Tumor和Precise Liquid 检测项目/技术资产。
上海泌码生命科学成功完成天使轮融资
近日，上海泌码生命科学有限公司宣布成功完成数千万天使轮融资，此轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，元生创投、中新园创和司南园科跟投。
上海泌码生命科学拥有全球领先的基于抗体亲和的蛋白组检测平台，具备超灵敏、超多重、高通量、可重复的性能优势。其自主知识产权的邻近编码技术（Proximity Barcoding Assay，PBA）采用独特的蛋白分子标签和RCA邻近标签组合，实现单个蛋白分子计数的同时，还可以鉴定一个集群（cluster）的蛋白图谱，可以用于蛋白复合物、外泌体、细胞等层面的蛋白共定位、定性及定量分析。