国内团队公布首例无线微创脑机接口临床试验成功开展 有望先于马斯克实现产业化？
每经记者：林姿辰 每经编辑：陈俊杰
北京时间1月30日，“硅谷钢铁侠”马斯克发文称：“昨天，第一位人类患者接受了Neuralink的植入手术，目前恢复良好。初步结果显示采集到Spike（锋电位）信号。”
在同一天，清华大学官网上发布了一则新闻，称清华大学与宣武医院团队成功进行首例无线微创脑机接口临床试验。新闻显示，经过3个月的居家脑机接口康复训练，脊髓损伤患者可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握准确率超过90%；患者脊髓损伤的ASIA临床评分和感觉诱发电位响应均有显著改善。
值得注意的是，该脑机接口与马斯克领导的Neuralink脑机接口不同，系把电极放在大脑硬膜外，通过长期动物试验研制，不会破坏神经组织。因为这类脑机接口是信号质量与落地难度和创伤性折中的结果，似乎有望比Neuralink需要“开颅”的脑机接口，更早实现产业化。
首例患者实现自主喝水等脑控功能，抓握准确率超过90%
作为马斯克旗下的脑机接口公司，Neuralink成立于2016年，专注于植入式脑机接口设备研发。去年5月，公司脑机接口的首次人体临床试验获得FDA批准；9月，公司获得了独立机构审查委员会的批准，开始招募人体临床试验对象，即22岁及以上、渐冻症（因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症）导致四肢瘫痪，且伤后至少一年未见好转的试验参与者。
根据马斯克1月30日发布的推特内容，Neuralink于前一日进行了首例脑机接口设备人体移植，移植者目前恢复良好，初步结果显示采集到Spike（锋电位）信号。马斯克表示第一个产品将被命名为“心灵感应”（Telepathy），并直言团队的目标是让“霍金能比快速打字员或拍卖员更快地进行交流”。
而在同一天，清华大学官网上发布了一则新闻，称清华大学与宣武医院团队成功进行首例无线微创脑机接口临床试验。资料显示，该项无线微创脑机接口的临床试验分别于2023年4月和5月通过宣武医院、天坛医院伦理审查，并进行了国际和国内植入医疗器械临床试验注册。2023年10月24日和12月19日，两例脊髓损伤患者植入分别于宣武医院和天坛医院进行。
不过，与Neuralink的全植入式无线脑机接口不同，国内团队的无线微创植入脑机接口NEO把电极放在大脑硬膜外，通过长期动物试验研制，不会破坏神经组织；采用了近场无线供电和传输信号，体内无需电池。
新闻稿显示，首例患者是一位车祸引起的颈椎处脊髓完全性损伤（ASIA评分A级），处于四肢瘫痪状态已经14年。手术后10天患者出院回家。居家使用时，体外机隔着头皮给体内机供电，并接收脑内的神经信号，传送到电脑或者手机上，实现脑机接口通信。系统采用了近场无线供电和通信技术，植入颅骨的体内机无需电池，患者可以终生使用。
经过三个月的居家脑机接口康复训练，患者可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握准确率超过90%；患者脊髓损伤的ASIA临床评分和感觉诱发电位响应均有显著改善。
此外，第二例脊髓损伤患者信号接收正常，正在居家康复训练中。
医疗场景下，半侵入式脑机接口有望更早实现产业化
根据民生证券2023年12月的研报，据麦肯锡测算，全球脑机接口医疗应用的潜在市场规模在2030—2040年有望达到400亿—1450亿美元，其中严肃医疗应用潜在规模在150亿—850亿美元，消费医疗应用潜在规模在250亿—600亿美元。
而不同的应用场景与脑机接口的通信技术路径密切相关。目前，脑机接口的技术主要归为“非侵入式（脑外）”“侵入式”和“半侵入式”三类。Neuralink的脑机接口是通过手术等方式直接将电极植入到大脑皮层，可以获得高质量的神经信号，属于侵入式；清华大学与宣武医院团队的无线微创植入脑机接口NEO是将两枚硬币大小的脑机接口处理器植入高位截瘫患者颅骨中，采集感觉运动脑区神经信号，属于半侵入式。
图片来源：民生证券研报
在医疗场景，侵入式和半侵入式脑机接口都有用武之地，不过对于投资机构而言，商业化落地难易将是选择投资标的的重要因素，从这个角度看，半侵入式脑机接口的优势更大。
去年9月，医疗行业资深投资人柳丹曾对《每日经济新闻》记者表示，虽然国家大力支持脑科学和脑机接口相关转化研究，脑机接口在全球范围内尚未作为医疗器械获得大规模应用，监管层面对于脑机接口的作为医疗器械的商业化应用仍然保持较为严谨的态度。在监管的严谨要求下，需要注意选择长期安全性可控、植入便利性较好的技术路线和标的，寻找更加安全、临床落地确定性更强的技术方案。
柳丹认为，以Neuralink为代表的全植入式脑机接口技术路径，与真正的临床应用还有较远的距离，面临长期安全性、临床手术接受度等多方面问题，商业化可能至少还需要5—10年；而半侵入式电极是信号质量与落地难度和创伤性折中的结果，将是未来首个临床落地的技术路径。
《每日经济新闻》记者注意到，目前国内主要研究半侵入式脑机接口的头部企业是微灵医疗，其官网显示，公司聚焦于医疗级全植入式运动脑机接口系统的临床解决方案设计、工程实现与临床实践，2023年内完成近亿元两轮融资。
每日经济新闻