收到美国FDA警告信 恒瑞医药：不会对公司业绩产生重大影响
创始人
2024-07-20 02:19:41
光柱
投资快报7月18日获悉，恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局（FDA）发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。此次收到的警告信与6月收到的483表格为同一个关联事件。
针对此次最新收到的警告信，恒瑞医药方面表示：“公司已经开展全面的调查评估，本次FDA警告信中指出的问题没有影响到药品质量安全。截至目前，公司该场地产品出口未受影响。预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。公司始终认真对待监管合规要求，将尽一切努力全面提升和改进，以符合监管期待。”
有业内人士指出，中国医药企业出海未来或将面对更加严厉的监管，企业不仅需要严把自身产品质量关，更需要关注目标市场法规环境变化。恒瑞医药这次事件可以给业内一个提醒，企业需要更关注历史较久的生产场地，车间设计和设备设施需要对照最新法规要求重新评估，不断提升自身的适应性与合规性。
二级市场上，恒瑞医药股价并未受此消息影响。投资快报记者同时留意到，7月公司布比卡因脂质体注射液在美国成功获批上市，该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。公司表示，此次在美国上市是公司高端制剂国际化发展的重要里程碑。
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