普洛药业琥珀酸美托洛尔缓释片获美国FDA批准上市
创始人
2024-08-01 06:22:14
普洛药业7月30日公告，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的琥珀酸美托洛尔缓释片50mg/100mg/200mg（ANDA号：214110）批准信。
上证报中国证券网讯 普洛药业7月30日公告，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国 FDA”）签发的琥珀酸美托洛尔缓释片50mg/100mg/200mg（ANDA号：214110）批准信。
琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。该产品于2021年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据IMS数据显示，2022年和2023年，琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售量均超过30亿片，销售额均超过3亿美元。
公司表示，此次获得美国FDA的上市批准，将有助于公司实现原料药制剂一体化及产品全球化布局的战略目标，对公司的经营发展产生积极影响。公司计划进一步增强该产品在全球市场的竞争力，并积极拓展美国及其他海外市场。（张瑜）
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