万孚生物芬太尼检测产品获得美国FDA510(k) 许可_办公动态

创始人

2024-08-17 08:38:11

万孚生物8月16日晚间公告称，公司近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA510(k) 许可。

上证报中国证券网讯万孚生物8月16日晚间公告称，公司近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA510(k) 许可。

万孚生物自研开发的芬太尼尿液检测试剂顺利获得美国FDA510(k) 上市许可，检测阈值为1ng/ml，具有灵敏度高、操作简便、快速出结果等特点，可用于家庭自测或专业机构检测，适用于不同的应用场景。

公司表示，上述产品获得美国FDA510(k) 许可后，需求者购买无需处方，公司可通过电商、药店、商超等渠道在美国和认可美国FDA510(k) 许可的国家进行销售。该产品可进一步丰富公司产品种类，更好地满足和扩大全球各级检测市场需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。（潘建）

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