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政策动向

国家医保局：有关团伙及企业在药品集中采购中串通投标被严肃处置

8月21日，据国家医保局网站，近期，根据群众举报及有关部门提供的线索，国家医保局会同有关部门，针对有关团伙及企业在国家组织药品集中采购中涉嫌串通、协商报价行为组织开展调查处置。

经查，在第七批国家组织药品集中采购中，盐酸溴己新注射液的6家投标企业，包括成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司，以及占某泽、黄某栋、黄某铭、高某等自然人团伙成员和该药品部分代理商组织、参与了串通投标。串标企业和代理商之间通过签订代理协议、协商申报价格、给予利益分成等方式，事先约定了中选企业和落选企业，涉嫌违反采购标书及有关法律规定，并造成医保基金损失。目前，医保部门已将相关企业串通投标造成多支出的资金追回至医保基金。国家组织药品联合采购办公室已发布公告，取消盐酸溴己新注射液4家原中选企业的中选资格，并将6家企业全部列入国家组织药品集中采购“违规名单”，暂停其一定期限内参与国家组织药品集中采购的资格。各省份医药集中采购机构已分别对参与串通投标的企业实施“严重”等级的失信评级，有关企业的盐酸溴己新注射液挂网资格、企业参与集中采购的申报资格或入围顺位、综合评分等将受到不同程度约束。此外，各有关部门已对串通投标团伙、6家企业及有关人员涉嫌违法犯罪问题开展调查。

21点评：串标不仅破坏了市场竞争的公平性，更可能增加医保基金的负担。此次相关部门对有关同伙及企业进行严肃处置，不仅惩罚了其违规行为，更是向其他潜在违规者发出了明确的警告信号。当前，医药反腐正深入推进，企业应当合规操作，切实维护良好的医药环境。

江西省药监局印发《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》

8月21日，江西省药监局印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》。本措施自2024年9月20日起施行。《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规﹝2022﹞9号）同时废止。

本次修订后的《措施》完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。

具体而言，鼓励药品创新发展更多样化。通过支持开展江西省临床试验伦理审查互认和药物临床试验机构组建临床研究联合体等措施，提升创新药临床研究质效。加大对中药创新药的帮扶指导和协调力度，促进中药传承创新。

明确了加快药品委托生产审批的措施。除委托生产中药注射剂、多组分生化药，或委托存在不良信用记录的企业外，药品GMP符合性检查告知书可结合近三年药品GMP符合性检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供给委托方所在省级药品监管部门；对因药品上市许可持有人（或注册申请人）变更需要办理B类药品生产许可证的，受托方已开展商业规模生产工艺验证且在规定效期内，变更后的持有人可在申请药品GMP符合性检查前完成商业规模生产工艺验证。

药品注册审评审批进一步提速降费。优化了药品上市后中等变更程序、建立了药品生产场地变更容缺申请机制和质量对比替补机制。将延续药品再注册费降低30%的优惠政策进一步降低为51%。

药械审批

君合盟生物重组A型肉毒毒素新适应症获批临床

8月21日，君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布，由其自主研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动严肃医疗领域的临床开发，用于成人脑卒中后的上肢痉挛。

华海药业制剂产品替格瑞洛片获美国FDA批准文号

8月21日，华海药业发布公告称，近日，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的替格瑞洛片（规格：90mg）的新药简略申请（ANDA）已获得正式批准。该药品主要用于治疗血栓。本次替格瑞洛片（规格：90mg）获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格，公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。

博瑞医药甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter

8月21日，博瑞医药公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的First Adequate Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。本次取得FDA的FA Letter对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。

财报披露

药明合联上半年净利润4.88亿元

8月20日晚间，药明合联发布2024年上半年财报，报告期内，公司实现营收16.65亿元，同比增长67.6%，净利润4.88亿元，同比增长175.5%，毛利同比增长133.4%至5.35亿元，毛利率为32.1%。

国药股份上半年净利润10.01亿元

8月21日，国药股份披露半年报，2024年上半年实现营业收入247.57亿元，同比增长2.55%；净利润10.01亿元，同比增长1.62%。

江中药业上半年度净利润4.89亿元

8月21日，江中药业公告，2024年上半年，公司实现营业收入21.73亿元，同比下降8.02%；归属于母公司所有者净利润为4.89亿元，同比增长8.66%。公司2024年半年度利润分配预案为每10股派发5元（含税）。

恒瑞医药上半年净利润34.32亿元

8月21日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布2024年半年报，上半年营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归母净利润34.32亿元，同比增长48.67%；归母扣非净利润34.90亿元，同比增长92.94%，环比增长50.69%。

资本市场

Pathalys获得1.05亿美元B轮融资

8月21日消息，Pathalys Pharma公司宣布，已成功完成1.05亿美元的B轮融资。通过此次融资筹集的资金将用于完成在研疗法upacicalcet目前正在进行的两项3期临床试验，完成向美国FDA递交新药申请（NDA）的流程，以及进行加速批准前的商业化准备工作。本次超额认购的融资由TCGX领投，其他知名投资机构包括JP Morgan Life Sciences Private Capital、Samsara BioCapital、Marshall Wace、KB Investment、JPS Growth Investment Limited Partnership，并获得了Pathalys创始投资者Catalys Pacific和DaVita Venture Group的支持。

行业大事

强生达成收购医疗设备公司V-Wave的最终协议

8月20日，强生表示，已达成收购医疗设备公司V-Wave的最终协议。根据协议条款，强生将以6亿美元的预付款收购V-Wave，此外还有可能支付高达11亿美元的额外监管和商业里程碑付款。该交易预计将在2024年底前完成。

礼来替尔泊肽降低94%糖尿病进展风险

8月20日，礼来公布其重磅药物替尔泊肽（tirzepatide）为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。分析显示，每周注射一次替尔泊肽可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。

21点评：GLP-1的市场规模未来将会持续增长，特别是在糖尿病、肥胖症方面，该市场不断打开，正处于高速增长阶段。

舆情预警

复旦张江核心技术人员张一帆离职

8月21日，复旦张江公告，核心技术人员张一帆因个人原因申请离职。离职后，张一帆将不再担任公司任何职务。

恒瑞医药：蒋素梅、王洪森辞去公司副总经理职务

8月21日，恒瑞医药发布公告称，近日，公司董事会收到公司副总经理蒋素梅女士、王洪森先生的辞职报告。蒋素梅女士、王洪森先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，蒋素梅女士、王洪森先生仍在公司负责相关工作，本次人事变动不会影响公司相关工作的正常开展。

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