津药药业通过巴西卫生监督局GMP认证为进入巴西市场创造条件_办公动态

津药药业通过巴西卫生监督局GMP认证为进入巴西市场创造条件

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2025-02-07 12:55:42

中证报中证网讯（王珞）2月6日晚间，津药药业（600488）发布公告，公司近日通过了巴西卫生监督局（以下简称“巴西ANVISA”）的现场GMP（药品生产质量管理规范）认证，检查范围为地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、螺内酯、倍他米松4个产品。资料显示，地塞米松磷酸钠、倍他米松等都是津药药业主要产品系列。

津药药业介绍称，公司原料药产品通过巴西GMP认证，为产品成功进入巴西市场创造了条件，为进一步拓展巴西市场业务奠定了基础，对公司提升业绩带来积极影响。据了解，公司地塞米松磷酸钠原料药已于2024年12月获巴西ANVISA批准上市。

上述原料药产品的市场应用广泛。地塞米松磷酸钠常用于过敏及自身免疫性疾病；醋酸地塞米松主要用于胶原性疾病，如风湿性关节炎、红斑性狼疮、风湿性心脏病、风湿热、皮肌炎等症；螺内酯属于留钾型弱效利尿型药，治疗与醛固酮升高有关的顽固性水肿，也作为治疗心血管病及高血压的辅助药；倍他米松适用于低肾素低醛固酮综合征和植物神经病变所致体位性低血压及过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

这几类产品在全球的销售规模也较为可观。根据IQVIA数据库显示，2023年地塞米松系列制剂全球市场销售额为12.03亿美元；螺内酯系列制剂为4.88亿美元；倍他米松系列制剂为7.91亿美元。

资料显示，津药药业是我国甾体激素类药物的开拓者之一，其甾体激素原料药产品涵盖广泛，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，远销至南北美及亚欧等全球70多个国家和地区。

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