近日，有市场消息称，恒瑞医药“双艾”组合在美上市再次受阻。《国际金融报》记者就此向恒瑞医药方面求证，对方表示，恒瑞医药将就“双艾”组合延迟批准与美国食品药品监督管理局（FDA）密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请。

3月21日盘后，恒瑞医药公告称，近日，公司收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼（商品名：艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信。回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但FDA并未在回复信中说明具体原因。

二级市场方面，截至3月21日收盘，恒瑞医药报收44.85元，跌3.82%。

据了解，完整回复信是业内通常所说的CRL，FDA会在CRL中说明可能存有的缺陷和风险，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。之前国内生物医药企业闯关FDA，也曾得到过CRL，但最终也获得了批准。

2024年5月，恒瑞第一次收到该上市申请的完整回复信，FDA在回复信中表示，由于生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制导致无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查，该申请无法在规定审查时间内得到批准。同年10月，恒瑞医药表示，已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理。

对于此次再次收到完整回复信，恒瑞医药表示，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。

“双艾组合”的上市申请是基于一项国际多中心Ⅲ期临床研究（CARES-310研究）的积极结果，基于该研究结果，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼已在2023年获得国家药监局（NMPA）批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼成为迄今为止获得最长中位总生存期（mOS）研究数据的治疗方案。

2023年7月，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报告了继续随访16个月后的最终分析（FA）的更新数据，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌中位OS达到23.8个月，患者生存获益再创新高。

目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼已获国家卫生健康委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》和中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《原发性肝癌诊疗指南2024》推荐用于晚期肝细胞癌人群的一线治疗。

2025年，该治疗方案又获全球最具影响力和国际权威性的肝细胞癌诊疗规范性指南之一《ESMO临床实践诊疗指南：肝细胞癌诊断、治疗、随访》的推荐用于晚期肝癌人群的一线治疗。

记者：唐菁阳

文字编辑：王丽颖

版面编辑：毕丹丹

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