江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS9531注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2500259、CXHL2500260
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年3月7日受理的HRS9531注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展适应症为接受基础胰岛素治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。目前全球范围内，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品名：Mounjaro）于2022年5月在美国获批上市，用于治疗2型糖尿病；该药物2024年5月已于国内获批上市，用于治疗2型糖尿病。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Mounjaro全球销售额合计约为115.4亿美元。截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约34,476万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年5月30日