当前，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“全球领跑”的新阶段。从创新药上半年获批上市数量创新高，到恒瑞医药等药企登陆港交所布局“A+H”两地上市，再到国内创新药屡屡达成“天价授权交易”，国内创新药企源头创新能力与国际竞争力同步跃升。

◎记者 何昕怡

当前，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“全球领跑”的新阶段。从创新药上半年获批上市数量创新高，到恒瑞医药等药企登陆港交所布局“A+H”两地上市，再到国内创新药屡屡达成“天价授权交易”，国内创新药企源头创新能力与国际竞争力同步跃升。

在这一轮创新浪潮中，国内药企也实现了估值重塑。中信证券医疗健康产业首席分析师陈竹表示：“得益于医药外部环境的向好，生物医药行业上半年表现出色，获得过去三年同期最好的收益。”2025年下半年，医药行业将延续当前市场的热度和增势，细分行业有望逐渐走强。

我国创新药进入收获期

进入7月，多家创新药企迎来产品上市的喜讯：贝达药业申报的酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市，该药品为乳腺癌1类创新药。亚盛医药自研的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥则获附条件批准上市，成为中国首个上市用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Bcl-2抑制剂。

这只是国产创新药蓬勃发展的一个缩影。今年以来，恒瑞医药、复星医药、艾力斯、海创药业等创新药企陆续有产品成功获批，我国创新药行业迈入收获阶段。国家药监局数据显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，而2024年批准的创新药一共才有48个。

“中国在创新药研发管线方面的规模已占全球的四分之一左右，每年开展的临床试验数量约3000项，这两项关键指标均处于世界前列。由此可见，中国在全球创新药研发领域占据了举足轻重的地位。”国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示。

以复星医药为例，公司高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片于5月获得国家药监局批准上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

密集迎来产品获批的还有恒瑞医药。5月27日，公司自研的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市，这是国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。截至目前，恒瑞医药已在国内获批上市23款1类创新药和4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展，创新成果稳居行业领先地位。

创新药的加速商业化，也推动了国内创新药企逐步走出转型阵痛期，迎来业绩兑现期。罗欣药业预计，今年上半年实现归母净利润达1500万元至2000万元，同比扭亏为盈，业绩增长主要系核心创新药产品替戈拉生片的商业化进程进一步深化，销量实现同比显著提升。

伴随着公司产品西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤适应症新进医保，西格列他钠销售策略优化且“糖肝共管”独特优势得到市场认可，微芯生物预计上半年实现归母净利润3006万元，同比实现扭亏。

出海步伐不断加速

与创新药上市之喜相伴，国内药企出海亦进入加速时刻。从过去的license-in（对内技术引进）为主，到与跨国药企的license-out（对外授权）交易呈现爆发式增长态势，中国创新药出海正从量变走向质变。

医药魔方数据显示，2025年上半年，全球医药交易数量达456笔，同比增长32%；首付款总额达118亿美元，同比激增136%；交易总金额高达1304亿美元，同比增长58%。其中，涉及中国的交易贡献了近50%的总金额和超过30%的交易数量。

“2025年以来，创新药板块表现强势。不少中国创新药企业已展现出较强的出海潜力，正在通过授权出海等模式，角逐全球创新药市场，资产价值不断放大。”陈竹认为。

众多创新药企在此次出海浪潮中成绩斐然，凭借着独特的技术优势和临床价值，不断创下license-out交易最高金额的纪录。

三生制药与辉瑞的天价授权合作无疑是国内药企深度融入全球医药市场的生动诠释。三生制药于5月宣布，将自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707在除中国区外的全球开发、生产、商业化权利授权给辉瑞。该笔交易首付款高达12.5亿美元，潜在交易总额为60.5亿美元，一举刷新了国产创新药出海的最高首付款纪录，引发市场强烈反响。

又如迈威生物，公司6月26日晚间公告称，与CALICO拟就IL-11靶向治疗（包括9MW3811）签署《独家许可协议》，根据许可协议，迈威生物独家许可CALICO在除中国区外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利。迈威生物可获得首付款2500万美元及最高达5.71亿美元的里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。

天风证券分析指出，license-out交易的快速增长，为国内创新药企带来可观现金流，对其核心管线在海外的推进提供有力支持；同时，跨国药企对中国创新药的认可，也为国内药企提供了更多的合作机会和发展空间，有望进一步加速中国创新药的发展。