直击医保谈判第三日：多款抗癌药登场，罕见病药或于20日开谈
11月19日，北京全国总工会国际交流中心，2023年国家医保谈判进入第三天。时代财经/摄
11月19日，2023年国家医保谈判进入第3日，创新药军团集体现身。
据时代财经了解，19日谈判品种以肿瘤药为主，包括恒瑞医药、百济神州、信达生物、正大天晴等多家本土知名药企代表现身，辉瑞、罗氏、诺华等跨国巨头的中国区高管也齐聚北京全国总工会国际交流中心。与前两日相比，19日现场氛围更为轻松活跃，有药企代表团队围在一起闲聊，不时传出笑声。
当日下午，辉瑞中国区副总裁、市场准入负责人钱云一身黑色西装，低调现身谈判现场。下午5时许，在接到医保局工作人员的通知后，钱云一行3人进入位于2楼的谈判区域。与昨日一样，钱云在入场时用文件夹挡住了脸。
此次医保谈判，辉瑞有多款重磅新药通过了形式初审，包括注射用奥加伊妥珠单抗，用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者；硫酸艾沙康唑胶囊，用于治疗18周岁以上患者的侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染；以及与基石药业合作的PD-L1抑制剂舒格利单抗等。
今天在现场参加谈判的跨国巨头还有礼来。礼来旗下通过形式审查的创新药包括IL-17抑制剂纳依奇珠单抗、CDK4/6抑制剂阿贝西利等，这两款药物均于2021年通过医保谈判进入医保目录，今年到期续约，并且携新增适应症参与谈判。
据安信证券统计，今年医保谈判约有36个国产创新药（含引进）进行新增药品谈判，包括2022年7月1日至2023年6月30日之间新获批上市的30个创新药，以及2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药。
PD-（L）1抑制剂依旧是今年医保谈判的“重头戏”。
截至目前，获得国家药监局上市批准的PD-（L）1药物共有16款，根据此前医保局公布的形式审查目录，仅有5款产品有机会参与本次医保谈判。除了“国产PD-1四小龙”，即百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗，以及信达生物的信迪利单抗之外，还有辉瑞/基石药业的舒格利单抗通过了形式审查。4款进口药物，以及其他获批时间靠后的国产药物，预计将不参与本次医保谈判。
通过2019年和2020年的医保谈判，4大国产PD-1抑制剂全数进入医保目录。近年来，由于市场竞争的升级和适应症拓展速度加快，PD-1已经成为医保谈判的“常客”。
据时代财经不完全统计，除了到期续约以外，今年4大国产PD-1抑制剂均有新增适应症谈判。其中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用的肝癌一线疗法于今年1月获批；百济神州的替雷利珠单抗则预计新增两项适应症，分别是食管鳞癌和胃癌的一线治疗；君实生物的特瑞普利单抗预计新增食管癌、鼻咽癌和EGFR/ALK阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；信达生物的信迪利单抗的新增适应症则是EGFR-Tki治疗失败的非鳞状NSCLC治疗。
最新的《谈判药品续约规则》指出，因调整支付范围所致未来两年的基金支出预算增幅不超过100%的药品，才具备简易续约的资格。
需要指出的是，除了信迪利单抗的新增适应症疗法为二线治疗外，其他3款国产PD-1抑制剂的新增适应症均为一线治疗，其中君实生物更是新增了3个一线疗法。这种情况是否能够适用于简易续约规则，目前尚不可知。
今年简易续约的规则新增规定，截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过 4 年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半。
2019年11月，信迪利单抗成为首个通过医保谈判的PD-1抑制剂。这意味着，如果信迪利单抗符合简易续约规定，将可以在本次医保目录调整中享受到上述简易续约新规的利好。
“医保谈判的续约规则每年都在修改，在之前规则运行的基础上不断细化，越来越规范，操作性也越来越强。简易续约的实施，避免了很多重复谈判，为医保局、企业双方都节省了大量精力。从整体上看，医保谈判规则是朝着程序简化的方向走的，无论是对于企业还是医保部门，都可以节约成本。”知名医改专家徐毓才对时代财经表示。
11月20日，2023年国家医保谈判将进入收官战。时代财经从现场了解到，罕见病药物或于明日开谈。