中药干了创新药的活
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2024-01-10 11:51:21

原标题:中药干了创新药的活

图片来源@视觉中国

钛媒体注:本文来源于微信公众号阿基米德Biotech(ID:ArchimedesBiotech),钛媒体经授权发布。

生物科技核心资产被老外收割了?

两家Biotech(亘喜生物、信瑞诺医药)接连被跨国药企整体收购。2024开年股市四连击同时,海外药企也在四连击,阿斯利康、罗氏、勃林格殷格翰、Avenzo在中国一级市场大肆扫货。

应该正面解读。这是中国生物科技融入全球产业链的表现,而且在一级市场未盈利科技IPO通道几乎被切断的情况下,仍然能够通过BD方式从海外获得输血。

真正诡异的是国内大厂过于安静。中国创新药还处于初级阶段,Big Pharma还不够强大,而且刚刚走出集采伤痛,自顾不暇,慌慌张张,碎银几两,恒瑞医药核心产品吡咯替尼仅以300万美元首付款授权给印度药企。

在这种背景下,中药势力悄然介入创新药领域。

国内生物科技不能完全复制海外路径,原因之一是中药的强势存在,而中药企业放着好日子不过,布局高风险创新药项目,也透露出一个信号:

创新是医药行业的大势所趋。

部分品牌中药梳理

现金奶牛

中药基本盘繁荣,具备向创新药领域渗透的余力。

2023年前三季度,中药(+9.6%)收入增速列医药子行业第一,其后依次是医药商业(+9.2%)、生物制品(+7.1%)、化学制剂(+4.8%)、化学原料药(-1.9%)、医疗服务(-3.5%)、医疗器械(-28.4%)。

2023前三季度,中药板块69家上市公司净利润合计334.46亿元,同比增长31%,其中45家公司净利润超过2022年同期水平,占比约为65%。

在品牌中药、中药创新药、OTC、配方颗粒、国企改革的多重红利共振中,中药即将迎来基药目录调整带来的放量。

基药目录中成药占比逐步提高,新版将助力更加繁荣。基药目录原则上3年调整一次,自2018版发布以来,已近6年未进行调整,虽有延迟,但不会缺席。2018版基药目录中成药扩容至268种,数量占比进一步提升至39.1%。2018版基药目录儿科用药中,化药仅有3种,中成药有六大类13种。

据东吴医药统计,2018版基药目录新进67个中成药,2019-2022年间复合增速接近20%及以上的达37个,复合增速超过100%的有6个,2022年销售额达到2-5亿的有24个,5-10亿的有8个,10亿以上的有4个。

中药之道,损不足而补有余。中信中药板块2022年研发费用率为3.17%,2023Q1降至2.06%。研发损耗小,而景气度向上,中药板块账面资金余额充裕,在资本寒冬中,具有强韧的应对市场波动的能力。

中药企业有能力成为继海外药企之后,生物科技创新又一增量资金来源。

大佬围猎

济川药业坐在101亿现金的金字塔顶端,正在环视寻觅猎物。

两大现金奶牛清热解毒类中药、消化类中药占营收比重近60%。以蒲地蓝消炎口服液为主的清热解毒用药中成药在2022年全国城市公立医院清热解毒用药中成药市场占比15.66%,排名第一,以小儿豉翘清热颗粒为主的儿科感冒用中成药在 2022年全国公立医院儿科感冒用中成药市场占比47.82%,排名第一。

济川药业股权激励考核指标中明确要求2022-2024每年BD引进产品不少于4个。2022年已达成4项产品引进或合作协议,包括1个用于自免的一类新药PDE4抑制剂、1个用于消化外科的二类新药及2个用于新生儿黄疸的医疗器械;2023年引入的主要品种为征祥医药自研的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂ZX-7101A,主要用于治疗或预防流感,即将完成第一个适应症的III期临床。

济川药业过去BD主要聚焦在处于商业化阶段的产品,未来考虑多看一些处于早期阶段的产品,以此搭建有时间梯度的产品管线。在BD项目选择上,优先考虑的是儿科、呼吸、消化领域与公司渠道优势契合的品种,但也不排除通过BD进入新治疗领域。

中药巨头济民可信则是亲自下场干活,2022年在9个月内实现3个创新药物出海,分别与沪亚生物国际、ORION、罗氏旗下基因泰克达成对外授权交易合作,其中一笔来自生物科技殿堂级公司基因泰克,里程碑款项最高可达5.9亿美元,当时令众多Biotech感到震惊。

济民可信老板李义海是医药代表出身,完成原始积累后自办药厂,早在2014年胡润百富榜上,以100亿元跃居江西首富。济民可信以289.15亿元的营业收入跻身2023中国民营企业500强榜单(医药制造业)第14位。济民可信在小分子、抗体、多肽、复杂制剂上进行多线布局,预计从2019年到2026年累计创新研发投入将超过100亿元,2023年在中美获得超过15项临床研究批准,今年预计超过10个新的临床研究项目启动。

在所有中药企业里,天士力对创新药最为执着,化学药生物药占医药工业收入约22%,截至2023H1布局化学药生物药69款产品,而现代中药布局26款产品。

这背后的底气是44亿元现金储备。

天士力生物核心品种注射用重组人尿激酶原(普佑克),是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原,正在开发急性缺血性脑卒中适应症,III期临床验证性研究目前入组顺利,预计2024年有望申报上市。脑卒中适应症有望带来10亿级别的市场增量。治疗腓骨肌萎缩症的PXT3003完成III期全部病例入组,酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病召开III期临床试验首次研究者会议。

在前景广阔的FRα靶向ADC赛道,天士力与华东医药、百奥泰一样都有重点布局。天士力以 4000 万美元首付款从Sutro获得靶向FRα的ADC产品STRO-002 大中华区权益,2023年8月在国内获批临床。

STRO-002用于治疗晚期卵巢癌的1期临床试验数据显示,在较高的起始剂量下,患者的ORR为43.8%,中位DOR为5.4个月,中位PFS为6.6个月。

Claudin18.2是消化系统肿瘤热门靶点,话题之王以岭药业也有布局,BIO-008是其首个生物药1类新药,为靶向Claudin18.2的单抗,2023年3月获批临床。

大单品切入

中药企业的经营韧性和商业嗅觉,经过长时间的锤炼,在部分创新药大单品布局上甚至领先于Biotech。

京新药业、众生药业走得太快,以致于基本脱离中药的定义。

京新药业2021年中西药收入占比约为8:2,但随着失眠药大单品地达西尼2023年11月国内独家上市,完成华丽转身。

据中国睡眠研究会数据,2021年中国成年人失眠发生率高达38.2%,传统BZD 类药物会导致睡后恢复感下降,失眠领域依然存在巨大未被满足的临床需求。京新药业的地达西尼胶囊属于苯二氮䓬类药物,是GABAα 受体的部分正向别构调节剂,能够诱导快速入睡并显著改善睡眠质量,显著减少入睡后醒来次数和时间,

与传统失眠药相比不良反应较少,并提高患者白天的精神状态。

除地达西尼外,京新药业自研治疗精神分裂症的1类新药JX11502MA胶囊Ⅱ期临床推进顺利,抗癫痫1类新药JBPOS0101胶囊也在积极推进临床试验,都具有大单品潜质。

中成药仍是众生药业核心业务基础和重要的增长来源,2023H1中药收入占比62%,但其成长性已用创新药来丈量。

众生药业在高景气主体赛道几乎全布局,包括流感、NASH、2型糖尿病、减肥,只缺一个阿尔茨海默病。国内首个获批临床治疗NASH的创新药PDE 抑制剂ZSP1601正在IIb期临床,长效GLP-1/GIP双靶点药物RAY1225注射液进入I期临床阶段,以其经过验证的高效率,进度追上博瑞医药也并非不可能。

以中药创新药著称的康缘药业,危机感满满,研发费用率最高,长期维持在14%左右,在痛风大单品国内临床进度上甚至领先于一品红。

根据 Frost&Sullivan的预测,中国痛风患病人数预期2025达到 4540 万,而现有一线治疗药物黄嘌呤氧化酶抑制剂和 URAT1 抑制剂存在安全性问题。

基于URAT1靶点痛风相关药物结构改造,可降低化合物肝毒性或肾毒性,有效提升治疗安全性。一品红具备BIC潜力的URAT1抑制剂AR882 海外进入临床III期,国内临床I期。康缘药业WXSH0493是一种高活性、高安全性的 URAT1 抑制剂,市场定位是痛风和高尿酸血症的一线用药,国内开展II期临床。

康缘药业共有9款1类化药/生物药创新药处于获批临床及以上阶段,其中,氟诺哌齐片(治疗阿尔茨海默症)已处于II期临床阶段,KYS202002A注射液是CD38单抗,也是公司首款1类生物创新药,正开展成人系统性红斑狼疮临床研究。

中药企业正凭借丰裕的现金流,沉淀多年来的商业基因、商业渠道,在另一个战场上支援中国创新药。

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