基石药业泰吉华300mg规格本地化生产上市注册申请获批_办公动态

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2024-06-14 03:48:39

6月13日，基石药业宣布，泰吉华®（阿伐替尼片，300mg）转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药监局批准，预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。

上证报中国证券网讯 6月13日，基石药业宣布，泰吉华®（阿伐替尼片，300mg）转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药监局批准，预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。

泰吉华®由基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发，已于2021年3月获中国国家药监局批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。

与此同时，泰吉华®100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批。此外，基石药业另一产品普吉华®（普拉替尼胶囊）的地产化上市注册申请已于2024年4月获得受理，目前正处于审评阶段。（何昕怡）

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