药品集中带量采购

药品集中带量采购（以下简称“药品集采”）是我国深化医药卫生体制改革的重要举措，通过规模化采购以达到降低药品虚高价格、减轻群众负担、规范采购渠道、纠正行业不正之风的目的。本文通过对北京市海淀区医疗机构药品集中带量采购工作的实施现状进行调研，分析存在的问题及原因，针对性提出对策建议，以期为相关政策制定、后续措施出台、优化服务管理等提供参考。

一

药品集中带量采购

进展情况

2019年1月，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）出台，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。首批试点在北京、天津等11个城市开展，中选药品涉及25个品种。此后，药品集采覆盖的地区范围、医疗机构范围、药品种类持续扩大，由试点城市逐步向全国推广，由公立医疗机构向部分民营医疗机构扩展，明确提出到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。

北京市统一搭建采购平台——北京市医保公共服务平台招采子系统（以下简称“招采平台”），以推进医疗机构落实集采中选药品采购，规范线上采购行为。常态化制度化推进药品集中带量采购工作，在国家集采带量竞价模式的基础上，本市率先建立了带量联动、带量谈判和短缺药订单式采购等多种集中带量采购新模式，逐步完善国家组织、区域联盟、北京市三级采购体系，实现化学药品、生物制品、中成药三大领域药品的覆盖。海淀区已执行国家组织药品集中带量采购9批374个品种、省际联盟及本市自行组织的药品带量采购4批115个品种的中选结果。

二

医疗机构药品集中带量采购

实施现状

以海淀区医疗机构完成第一到五批国家组织药品集采的平台采购数据为样本，结合本区部分医疗机构中从事药品采购工作人员的座谈、访谈内容，深入调研医疗机构药品集中带量采购实施现状，特别是对集采政策落实过程中存在的问题、原因进行归纳分析。

（一）海淀区医疗机构药品集采参与情况

海淀区医疗机构资源丰富，截至2024年3月31日，海淀区共有1370家医疗机构，其中非营利性医疗机构559家（包括政府办医213家、非政府办医346家），营利性医疗机构811家。医保定点医疗机构共有366家，其中非营利性医疗机构329家（包括政府办医203家、非政府办医126家），营利性医疗机构37家。

在第一到五批国家组织药品集中带量采购中，海淀区医疗机构采购中选药品金额为40477万元，占药品总金额的21.48%，中选药品使用量为27236万支（瓶、盒等对应包装单位），占药品总使用量的52.63%。纳入集采采购药品品种超过10个的医疗机构涉及326家。其中大部分社区卫生服务站由上级社区卫生服务中心统一管理采购，不承担集采任务量，存在类似情况的还有具有上下级管理隶属关系的医疗机构等；部分仅承担公共卫生服务的医疗救援中心、仅对内服务的学校卫生站、公费医疗单位医务室等未参与药品集采工作。

（二）医疗机构落实药品集采过程中存在的问题

经统计，医疗机构落实药品集采过程中存在的问题主要体现在：1、“用而不报”，不报量、不采购中选产品但采购非中选产品；2、“报而不用”，已报量但未落实中选药品进院或进院未采购；3、“完成欠佳”，已报量但未完成协议采购量；4、“保守报量”，完成约定协议采购量但非中选药品使用量占比较高；5、“线下采购”，未按要求开展阳光采购，线下与企业采购结算，部分存在未按集采价格执行价格政策的情况；6、“不按时结款”，未与中选企业按规定时限及时结算货款；7、“一刀切”使用集采药品，忽视特殊患者需求等。

（三）原因分析

1

集采药品供应方面

1.1药品断供问题

第一到五批国家组织药品集采中均存在药品断供、中选企业优先供应用量大的医疗机构等现象。生产企业由于药品中选导致利润下降、需求增加，影响药品的供应和质量。中选企业依据全国报量数据计划下一年生产量，若医疗机构普遍“保守报量”，实际需求远大于报量结果，医疗机构报量不准确间接导致企业供应不足。

1.2配送管理不完善

部分配送商配送积极性不高，时间周期长；部分一级及以下医疗机构由于规模较小，合作的配送商业有限且药品品种覆盖不全，少数集采药品在对应的配送商中一直无货源。

2

政策规定方面

2.1医保药品目录调整

由于药品限定支付范围调整等政策原因，导致该类药品使用量有所下降。例如，2022年北京市医保药品目录中“氨基葡萄糖”因限定支付范围调整为“限工伤保险”，医疗机构普遍反映未完成任务量。

2.2抗菌药品指标限制

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系，考核患者抗菌药物使用情况，影响医疗机构抗菌中选药品任务量完成。

2.3新冠肺炎疫情期间特殊规定

因疫情期间规定，不具备接诊发热、咳嗽等疑似新冠肺炎症状的医疗机构采购该类药品数量少；特殊时期由于患者需求量大、有货即采，未仔细考虑药品是否中选；部分药品由卫生健康部门配发。

3

采购流程方面

3.1挂网采购功能待完善

医疗机构院内采购系统与招采平台无法实现对接，重复增加采购入库工作量；医疗机构存在集采报量、采购等操作问题，拨打平台维护及相关部门电话，不能及时得到回应解决；部分医疗机构任务量及其完成情况数据存在误差。

3.2采购流程复杂

药品集采涉及的流程多、周期长，报量、采购均不在同一平台，所用账户不同，医疗机构需要投入一定人力、物力参与采购的各环节，特别对于一些基层医疗机构而言，执行起来更为困难，造成集采报量等工作延误。

4

临床用药方面

4.1部分中选药品包装、规格、剂型不方便调剂和使用

部分集采中选药品包装量较大，拆零后不利于避光保存；部分集采中选药品规格为大剂量，临床常用规格为小剂量、无法进一步拆分调剂使用。

4.2用药习惯问题

由于个体差异，部分患者对特定品牌药品有依赖性，更换药品可能会影响患者的治疗效果和依从性。临床医务人员用药习惯，例如对于精神类、抗凝类等药品，受限于中选药品规格、临床应用方案、实际疗效等因素，通常使用临床应用广泛的原研药。

5

就医群体方面

5.1部分患者使用中选产品意愿低

部分患者对特定品牌药品有依赖性，更换药品品牌意愿低，同时，海淀区经济发达，参保人知识、经济水平较高，倾向于使用原研药品。

5.2患者就医波动性大

三级医疗机构接诊异地就医患者比例较高，就诊量与异地患者就医紧密相关。例如新冠疫情期间，由于疫情防控规定，导致海淀区三级医疗机构异地患者就诊量普遍下降，影响医疗机构完成集采任务量。

6

医疗机构管理方面

6.1医疗机构客观差异

一是规模不同。三级医疗机构通常规模大、患者多，集采工作涉及院内采购、医保、物价、信息、临床等部门，对机构内部紧密联动要求高。二级及以下医疗机构就医患者用药依从性不如三级医疗机构，通常规模较小，一人多职、人员流动性大时有发生，面对新的采购流程时，难以迅速适应和调整。

二是属性不同。集采执行初期，仅要求公立医疗机构参加，未具有强制性，将落实集采相关要求纳入协议管理范围内后，医保定点非公立医疗机构参与集采比例上升。非公立医疗机构逐利性强，自主选择权大，集采对医疗机构回款要求高，非公立医疗机构回款压力大，参与积极性弱。

三是承担其他保障任务。海淀区积聚部队、大学、科研院所等单位。军队医疗机构担负着部队体系官兵、军休干部等就医保障，应保尽保、按需保障，军人就诊比重大，使用集采非中选药品现象较普遍；公费医疗单位内部医务室等，以公费医疗人群为主要保障对象，医疗费用不使用医保基金，集采激励措施对于此类医疗机构吸引力度不大。

6.2未建立健全本单位常态化制度化工作机制

医疗机构对药品集采改革的重视程度不够，粗放式管理，未完善内部管理制度、绩效考核办法，未及时调整医疗机构药品目录及品规数限制，未做好集中采购药品和医用耗材的使用监测和分析等。

6.3采购行为不规范

集采任务量统计以招采平台采购数据为准，医疗机构存在违规网下采购等不规范采购行为，导致该部分任务量未计入。医疗机构、挂网企业若未完成采购流程的确认，会影响集采任务量的计算。

6.4对集采政策理解不到位

未做好医务人员培训解读和舆论引导工作。工作人员政策掌握理解不到位，未完全理解集采规则，不关注医疗机构集采任务执行情况。忽视报量的关键环节，常发生“漏报”“错报”“保守报量”，侥幸认为不参与报量也可以采购集采低价药品。

6.5对合理用药缺乏重视

为保障约定采购量的完成，部分医疗机构采取限制医生处方权限、停用相同或相似药理作用的非中选品种、纳入医生绩效考核等行政手段干预临床用药，增加了临床不合理用药的风险。

6.6其他

信息化程度低；医疗机构业务调整、改扩建、停业等原因。

7

政府部门监督管理方面

7.1监管机制不完善

集采工作牵一发而动全身，目前监管机制尚不完善，在保障中选药品进院、质量达标、供应稳定等方面，部门协同监管工作未能达到高效联动。

7.2监管手段单一

通常采取传统的监督检查方式，未完善信息化采购监测功能，海淀区区级医保部门无招采平台等系统权限，不能动态掌握医疗机构集采政策完成进度、督促医疗机构按要求完成报量等操作。

7.3政策宣传不到位

对集采政策的宣传力度不够，导致部分医生及患者对集采品种的药品质量信心不足。

三

促进医疗机构落实药品

集中带量采购的措施及建议

（一）完善政策支持

1

编制集采指南、规范

根据药品集采涉及主体的不同，针对中选企业、医疗机构，分别制定集采全周期操作指南、行为规范，明确各主体责任清单，细化药品集采各环节要求，为药品集采政策落实与监管提供有力抓手。

2

完善药品集采配套措施

进一步整合集采批次，统一执行时间，减少医疗机构管理压力；完善激励约束措施，提高医保基金结余留用比例，探索将异地就医人员节省的医保基金部分对医疗机构进行结余留用。

3

优化集采采购规则

严格把关药品集采品种品规筛选，结合处方管理办法、国家基本药物目录、国家医保药品目录等相关文件，综合确定中选药品品种，参考临床用药指南和药品剂量、规格、包装等因素，选择出质优价廉、适宜临床使用的中选药品。

4

建立健全医疗机构集采药品指标调节机制

探索在特殊或特定情况下，畅通医疗机构互相调剂集采任务量的渠道，平衡临床用药多样性，引导医疗机构之间合理合规协商解决指标调整问题，加快北京市总体集采任务的完成。

（二）抓细评估监管

1

建立集采药品评价体系

持续开展集采药品真实世界研究，结合研究结果，围绕药品质量标准、不良反应等，探索建立集采药品临床疗效与安全性的综合评价体系。

2

完善集采药品考核机制

优化医疗机构集采落实情况的评估指标，在合理用药前提下，结合卫生健康相关政策、疾病谱变化、药品政策调整等因素综合考量。及时对医疗机构公布考核细则，强化医疗机构对集采药品使用和管理。

3

加强药品供应保障

加强药品供应评估监管，畅通医疗机构反馈渠道，遇药物短缺、药品质量、配送企业配送等问题及时向招采平台报告。建立医疗机构、采购平台对配送企业双向监管机制，对医疗机构反映的配送不规范的企业及时予以整顿。

4

强化医疗机构监督检查

采用自查自纠、现场检查、数据分析、系统监测等方式，下发问题清单和数据，定期督促提醒，加强对医疗机构集采执行情况的监管，适时采取约谈、通报等方式提高集采监管力度。

（三）深化集采共识

1

加大培训宣传

医保部门积极为医疗机构提供带量采购相关的政策培训和系统操作指导，通过组织线上线下培训，制作学习视频、操作手册等方式，帮助医疗机构积极适应集采变化。进一步加大集采政策宣传力度，提高医师、群众对集采药品的认知度和接受度。

2

推进部门联动

建立医保、医疗、医药跨部门协调机制，加强信息共享和沟通。建立联合监督和联动处置机制，积极协作配合，针对中选药品进院、质量达标、供应稳定等方面，细化责任分工，推进协同监管。

3

强化医疗机构内部管理

医疗机构结合各批次集采落实文件要求，参考中国药师协会《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》等，从组织领导、报量测算、目录管理、监测分析等方面，严格落实阳光采购，实现医疗机构药品集采全流程精细化管理。

（四）提升技术支撑

1

优化采购流程

进一步完善采购平台功能，对采购流程进行优化和再造，高度整合报量、采购等平台，有效实现数据对接，打通医疗机构药品采购、库存管理和使用的全流程信息化管理，提高采购效率。

2

推进智能监管

构建智能监控完善的招采平台，赋权各类监管部门，加强全方位监管体系建设。利用大数据、人工智能等先进技术对采购数据进行深度分析和挖掘，以发现潜在的风险和异常行为。通过数据驱动的方式，提高监管的精准度和效率。

编辑 | 小芯

来源 | 海淀区医疗保障局