临床时间提前的作用有多大，还要看企业后期管理临床试验整体能力

文｜《财经》记者辛颖 凌馨

编｜王小

创新药审批的绿灯又提速了。

2025年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），将药品临床试验审评审批时限，从60日压缩至30日。

临床试验是新药研发的重要环节。一款药品上市前，通常要经过Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，逐步验证药品的安全性、副作用、有效性等。早年间，从企业递交申请，到获批可以开展临床试验，中间可能长达一两年。到2018年，中国创新药审评审批改革提速，将这个时间确立到60日。

多位制药人士对《财经》表示，这次审批提速能提升了新药研发的速度和效率，提速到30天与国际审批水平接轨，推动中国融入全球创新药研发体系，是一个重大利好。

哪些新药审批能提速？

想要申请30个工作日审批的提速通道，基础门槛是中药、化学药品、生物制品的1类创新药，就是“创新”含量等级最高。

“如果能够提前30天获批临床，对项目的进展肯定是有好处的，尤其是假如有同类产品竞争的话，时间提前肯定是有优势的。”苏州诺景生命创始人、首席执行官（CEO）郑维义对《财经》说。

此次，审批时间不仅从60日压缩到30日，在各地执行中可能更快，如作为试点城市的北京，审评审批平均用时23.8个工作日，出现了最短仅18个工作日的执行案例，最高提速70%。

不过，“只有少数特殊药能享受提速，并不是审核变宽松了。”一位业内人士指出。根据《征求意见稿》，有三大类药品临床试验有机会再提速。

第一类是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的，具有明显临床价值的重点创新药品种。

一位国内医药企业董事对《财经》分析，从业内流传的全链条支持创新药方案来看，突出强调重大创新性，比如新靶点、新机制、新结构、新技术；解决未被满足的临床需求；明确的临床价值，要么尚无治疗手段、要么疗效显著优于当前、要么疗效与当前最佳疗法相当但安全性显著获益。

第二类是入选国家药监局药审中心的两个计划。其中，“儿童药星光计划”，主要遴选儿童抗肿瘤药物；“罕见病关爱计划”，主要是推动罕见病药物研发。

第三类就是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

“临床试验审批提速，使得我们把中国列入越来越多的新药全球研发计划中，未来计划90%的全球新药研发项目，中国都能同步加入，中国患者也能和全球患者同步用上新药。”一位跨国药企的研发业务主管曾对《财经》表示。

2024年，中国全年批准1类创新药48个。以临床试验启动规模来看，中国仅次于美国，已超越欧洲众多国家总和。艾昆纬数据显示，2024年，美国在全球启动的临床试验中占比35%，中国占比30%，欧洲仅占21%。

公开数据显示，创新药临床试验审评平均用时，已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日。

有些药已经先享受上了“30天”待遇。2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京、上海入选试点城市，

2024年11月15日，北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。

截至2025年4月，北京市已有九个试验项目纳入试点，八个项目获批临床试验。“新政能省出一个月的时间，刚好够临床I期安全性试验的一个爬坡时间。”一家抗肿瘤药物研发企业创始人告诉《财经》。

上述业内人士指出，审核人员紧张的压力一直在，现在也能看到人工智能技术被引入，可能也是能够提升效率的原因。

想抢跑的企业能力得配套

能否充分利用上这30天的优势，还要看企业对临床试验的管理能力。

上述业内人士分析，“如果临床招募速度慢些，这一个月在后期的临床过程很容就损失掉了。如果招募的快一些，这个时间也能抢回来，所以还是要看临床试验实施和管理水平。”

《征求意见稿》对申请人的整体管理提出了明确要求：需证明已充分考察临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况。在提交申请前，必须与药物临床试验机构同步开展项目立项和伦理审查，并承诺在获批后12周内启动临床试验。

其实，包括招募患者、运营情况，都会对试验进展产生很大影响。郑维义表示，这个流程的优化，对每家公司、每个产品的影响，都会不一样。因此，如果具体到对成本的节约，一时还很难说会有特别大的改变。

如果企业推进项目不顺利，《征求意见稿》也设置了缓冲条款：因需召开专家会等技术原因无法在30日内完成的，后续时限按60日默示许可执行。

可能对大部分企业来说，尚达不到这一门槛，也希望现有的“60日默示许可”制度执行能够优化。

此前的新药临床审批也有60日默示许可制度，是指对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。简单来说，临床试验申请的默示许可为60日，逾期未通知的情况视为同意。

一位创新药物研发企业负责人表示，但实践中就会遇到障碍，比如已经超过60日，可以默示批准进行临床试验了，但是想让医院召开伦理委员会会议，CRO进场等，他们仍然希望有药审中心的书面批复。

如果自动默许能在每个环节执行到位，在企业管理者看来，就可以一切按计划准备启动，效率更高。

此次《征求意见稿》的推出，其实系2025年国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》落地的靴子之一，可以预见，未来更多的支持政策会逐步实施。

比如，对药品补充申请审批的提速也在推进中。如北京、山东等地，已经将药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日。

在北京试点中，药品临床试验项目自获批至启动临床试验的时间也大幅缩短，启动时间平均仅需6.2周，最短用时三周。

近年来，为了让临床急需药品加快上市，药品审批已经设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。

自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物占比最多，为42.54%。

创新药上市申请审评平均用时已由2017年的420个工作日，缩短至2024年的235个工作日。上述抗肿瘤药物研发企业创始人表示，如果将来NDA（新药上市注册）能够更加优化，时间能再进一步缩短，这是企业更加需要的。

一位新药投资人士对《财经》分析，新政策的全面铺开，是对药品审批“宽进严出”的进一步体现，“给机会更快进入临床，相应地，上市审核的趋势是更为严格，特别是对同类的、跟随式的新药，有过审数量限制、有“头对头”优效等要求。

责编 | 张雨菲