想用国际新药还要等?临床试验审批再缩时间差
创始人
2025-06-19 14:53:54

临床时间提前的作用有多大,还要看企业后期管理临床试验整体能力

文|《财经》记者辛颖 凌馨

编|王小

创新药审批的绿灯又提速了。

2025年6月16日,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(下称征求意见稿,将药品临床试验审评审批时限,从60日压缩至30日

临床试验是新药研发的重要环节。一款药品上市前,通常要经过Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,逐步验证药品的安全性、副作用、有效性等。早年间,从企业递交申请,到获批可以开展临床试验,中间可能长达一两年。到2018年,中国创新药审评审批改革提速,将这个时间确立到60日。

多位制药人士对《财经》表示,这次审批提速能提升了新药研发的速度和效率,提速到30天与国际审批水平接轨,推动中国融入全球创新药研发体系,是一个重大利好。

哪些新药审批能提速?

想要申请30个工作日审批的提速通道,基础门槛是中药、化、生物制品1类创新药,就是“创新”含量等级最高。

“如果能够提前30天获批临床,对项目的进展肯定是有好处的,尤其是假如有同类产品竞争的话,时间提前肯定是有优势的。苏州诺景生命创始人、首席执行官(CEO郑维义对《财经》说。

此次,审批时间不仅从60日压缩到30日,在各地执行中可能更快,如作为试点城市的北京,审评审批平均用时23.8个工作日,出现了最短仅18个工作日的执行案例,最高提速70%。

不过,“只有少数特殊药能享受提速,并不是审核变宽松了。”一位业内人士指出。根据《征求意见稿》,有三大类药品临床试验有机会再提速。

第一类是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的,具有明显临床价值的重点创新药品种。

一位国内医药企业董事对《财经》分析,从业内流传的全链条支持创新药方案来看,突出强调重大创新性,比如新靶点、新机制、新结构、新技术;解决未被满足的临床需求;明确的临床价值要么尚无治疗手段、要么疗效显著优于当前、要么疗效与当前最佳疗法相当但安全性显著获益。

第二类是入选国家药监局药审中心的两个计划。其中,“儿童药星光计划”,主要遴选儿童抗肿瘤药物;“罕见病关爱计划”,主要是推动罕见病药物研发。

第三类就是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验,以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

“临床试验审批提速,使得我们把中国列入越来越多的新药全球研发计划中,未来计划90%的全球新药研发项目,中国都能同步加入,中国患者也能和全球患者同步用上新药。”一位跨国药企的研发业务主管曾对《财经》表示。

2024年,中国全年批准1类创新药48个以临床试验启动规模来看,中国仅次于美国,已超越欧洲众多国家总和。艾昆纬数据显示,2024年,美国在全球启动的临床试验中占比35%,中国占比30%,欧洲仅占21%。

公开数据显示,创新药临床试验审评平均用时,已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日。

有些药已经先享受上了“30天”待遇。2024年7月,国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,北京、上海入选试点城市,

2024年11月15日,北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535)临床试验申请审评审批,为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时21日。

截至2025年4月,北京市已有个试验项目纳入试点,个项目获批临床试验。“新政能省出一个月的时间,刚好够临床I期全性试验的一个爬坡时间。”一家抗肿瘤药物研发企业创始人告诉《财经》。

上述业内人士指出,审核人员紧张的压力一直在,现在也能看到人工智能技术被引入,可能也是能够提升效率的原因。

想抢跑的企业能力得配套

能否充分利用上这30天的优势,还要看企业对临床试验的管理能力。

上述业内人士分析,如果临床招募速度慢些,这一个月在后期的临床过程很容就损失掉了。如果招募的快一些,这个时间也能抢回来,所以还是要看临床试验实施和管理水平

《征求意见稿》对申请人的整体管理提出了明确要求:需证明已充分考察临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况。在提交申请前,必须与药物临床试验机构同步开展项目立项和伦理审查,并承诺在获批后12周内启动临床试验。

其实,包括招募患者运营情况,都会对试验进展产生很大影响。郑维义表示,这个流程的优化,对每家公司、每个产品的影响,都会不一样。因此,如果具体到对成本的节约,一时还很难说会有特别大的改变。

如果企业推进项目不顺利,《征求意见稿》也设置了缓冲条款:因需召开专家会等技术原因无法在30日内完成的,后续时限按60日默示许可执行。

可能对大部分企业来说,尚达不到这一门槛,也希望现有的“60日默示许可”制度执行能够优化。

此前的新药临床审批也有60日默示许可制度,是指对药物临床试验申请应当自受理之日起60日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。简单来说,临床试验申请的默示许可为60日,逾期未通知的情况视为同意。

一位创新药物研发企业负责人表示但实践中就会遇到障碍,比已经超过60日,可以默示批准进行临床试验了,但是想让医院召开伦理委员会会议CRO进场等,他们仍然希望有药审中心的书面批复。

如果自动默许能在每个环节执行到位,企业管理者看来,就可以一切按计划准备启动,效率更高

此次《征求意见稿》的推出,其实系2025年国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》落地的靴子之一,可以预见,未来更多的支持政策会逐步实施。

比如,对药品补充申请审批的提速也在推进中。如北京、山东等地,已经将药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日。

在北京试点中,药品临床试验项目自获批至启动临床试验的时间也大幅缩短启动时间平均仅需6.2周,最短用时周。

近年来,为了让临床急需药品加快上市,药品审批已经设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。

2020年《药品注册管理办法》实施以来,共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序,包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等,其中抗肿瘤药物占比最多,为42.54%。

创新药上市申请审评平均用时已由2017年的420个工作日,缩短至2024年的235个工作日。上述抗肿瘤药物研发企业创始人表示,如果将来NDA(新药上市注册)能够更加优化,时间能再进一步缩短,这是企业更加需要的。

一位新药投资人士对《财经》分析,新政策的全面铺开,是对药品审批“宽进严出”的进一步体现,“给机会更快进入临床,相应地,上市审核的趋势是更为严格,特别是对同类的、跟随式的新药,有过审数量限制、有“头对头”优效等要求。

责编 | 张雨菲

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