在过去一年中，英国商业贸易部（UK DBT）与《E药经理人》联合举办的两场“出海英国”线上研讨会，以及2025年底英国投资考察团，为中国药企提供了与英国监管机构、科研机构、NHS体系、投资机构和产业代表深入交流的平台。这些活动中，中国企业普遍关注同一核心问题：在全球医药市场竞争加剧、主要市场政策不确定性上升的背景下， 英国是否正在成为一个兼具稳健准入、创新资源与全球延展性的关键目的地？

近期，英国首相率领由60余家英国企业和文化机构组成的代表团访华，就包括生命科学在内的多个领域与中方展开了密集交流。生命科学被明确列为此访的重点合作方向之一，双方企业在研发、制造和国际化等方面达成多项务实合作成果。与此同时，阿斯利康宣布计划在2030年前在中国追加投资逾1000亿元人民币，以支持创新药研发和本地化能力建设；凯莱英亦宣布将在未来五年内于英国肯特(Kent)基地新增150个高技能岗位，进一步扩大其在英国的供应链和制造布局。

这些双向投资与产业合作的最新进展表明，中英生命科学合作正在从传统贸易往来走向以创新、研发、供应链深度融合为特征的“新阶段”，双方的互补优势也正在加速转化为更加具体、可落地的合作成果。

近年来中国药企的全球化路径也在发生深刻转变，从过去单一的产品输出，转向更深层次的体系化出海。而英国，这个长期被视为全球医药创新“高地”的国家，正凭借其独特的药品审评审批效率与科研底蕴， 逐步成为中国药企进入发达国家市场的“关键门户”。

那么，当中英合作来到深水区，中国的制药企业又该如何高效借助这一“关键门户”，将其优势转化为自身全球化发展的切实动力？

01

创新高地：

审评审批与原始创新双驱动

“深耕审评体系完备的发达国家市场，本质上是借用国际标准的‘度量衡’，将严苛的监管压力转化为中国创新药走向全球的‘通关文牒’。”一家头部Biotech的CEO曾在接受E药经理人采访时，如此概括中国创新药的出海逻辑。

这句话揭示了一个行业的核心共识：在高度依赖持续创新的医药领域，监管机构的风格与效率，直接划定了新药上市的“生死时速”，进而塑造了整个产业的竞争格局与商业化节奏。

回望近年出海进程，中国创新药已走过三个关键阶段：其一是“点”的突破——泽布替尼、特瑞普利单抗、呋喹替尼等产品在欧美实现商业化验证，完成从本土研发到国际认可的首次跃迁；其二是“线”的延伸——企业探索自主推进、借船出海、NewCo等多元模式，在效率、风险与控制权之间寻找最优平衡。

如今行业正迈向第三阶段：体系化出海。此时，比单一产品成功更重要的，是企业能否建立一套可被全球主流监管体系认可、能够持续输出的合规、临床与研发能力，而获得应对跨国监管差异的“高级通行证”已成为新的分水岭。

在此背景下，作为全球药政审评的“塔尖”，英国市场的战略价值被显著放大。

一方面，在全球监管版图中，真正具备广泛影响力的机构屈指可数。从科学严谨性、决策效率还是国际公信力来看， 英国MHRA与美国FDA、欧盟EMA共同构成了全球药政的“黄金三角”。

而在多边国际互认与协同机制中， 英国也处于国际审评“朋友圈”的“C位”。英国作为Access Consortium的核心成员，并将于2026年出任轮值主席国。该联盟成员包括英国、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士等，药企通过一次联合评审，即可走入这五个高价值市场实现准入“绿色通道”，极大缩短了全球上市周期。

在肿瘤等前沿领域，英国已经深度融入全球同步审评体系。通过参与由美国 FDA 主导、MHRA 作为正式成员深度参与的 Project Orbis，创新肿瘤药物可在英国与美国、澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士等国实现并行递交与同步审评，使全球临床数据能够在多国监管机构间高效共享，从而显著加快患者获得创新疗法的速度。

同时，英国也推出了国际认可程序（IRP），允许制药企业在英国的上市申请中直接使用包括 FDA、EMA 等“受信任监管机构”的既有审评结果，以加速本地审评流程。这一“全球协同 + 本地加速”的双路径机制，使英国在前沿药物的国际注册体系中具备了更强的开放性、灵活性与效率。

更进一步的是，MHRA还以经验丰富和“敢审敢批”著称，在全球药政体系中具有极高的话语权。作为全球首个批准新冠mRNA疫苗和前沿基因编辑疗法的机构，MHRA展现出的科学敏锐度和审评深度，使其认证成为发达国家市场公认的高标准参考。

在两场研讨会上，Clinigen的市场准入与药政专家也分享了对英国通路的深度洞察。她们指出，对于正布局全球化的中国药企而言，在英国获得审批准入不仅意味着更快进入一个高价值市场，更重要的是能够显著提升企业在全球监管体系中的可信度。多家参会药企将MHRA认证视为“体系化出海”的重要节点—— 在英国获批不仅是获得一张入场券，更是借助MHRA的科学权威，为自身研发体系打上国际高标准的权威背书。

如果说先进的药政体系为创新铺设了“高速公路”，那么英国深厚的原始创新能力，则决定了这条道路能通向怎样的高度。

英国生命科学创新能力在欧洲保持领先。以牛津—剑桥—伦敦构成的“金三角”科研走廊为代表，英国拥有全球最活跃的学术与研发集群，为从基础研究到应用转化提供了高效而成熟的创新土壤。

• AlphaFold等里程碑式科研成果的诞生，体现英国在AI+生物学领域的前沿地位；

• 跨国药企（如AZ、GSK、罗氏、诺和诺德、优时比）将其全球重要研发中心布局在英国；

• 英国生命科学风投市场规模长期位居欧洲首位，伦敦被多家机构列为全球前十创新枢纽城市。

英国原始创新的密度与科研合作的便利性，使英国成为提升研发体系能力、获取高质量国际临床数据的重要目的地。对于当下的中国药企而言，进入英国市场本质上也是尝试融入这片已被反复验证的创新沃土，并以此为杠杆，撬开更为广阔的全球市场大门。

02

全球化跳板：

市场机遇与产业升级协同共进

如果说前瞻的审评审批体系与持续输出的原始创新能力，构成了英国生物医药产业领先全球的基石， 那么其市场本身的深度、稳定性与可持续回报能力，则是中国药企选择在英国进行长期布局的核心原因。

在市场潜力方面，英国市场本身就是创新药的重要增量高地。作为全球领先的制药市场之一，其规模保持稳健增长；更关键的是，NHS 作为欧洲最大的单一支付方，为创新药提供了清晰的准入逻辑与可预期的放量路径，使英国成为具备实际商业回报的发达市场之一。

这种市场潜力正在被中国药企的实践迅速验证。作为早期出海的先行者，汇宇制药在凭借复杂注射剂攻克英国GMP认证、成功嵌入NHS体系后，迅速将其在英获得的权威认可、成熟注册体系及生产经验作为行业“样板”，高效拓展至德国、法国、爱尔兰等欧洲主要国家。截至2025年上半年，其海外获批产品已达25个，覆盖68个国家和地区，并在欧洲七国设立子公司，自建了深度的本地化营销网络， 实现了以英国为支点、从单一市场向整个欧洲市场的成功辐射。

更重要的是，凭借在合规注册、质量体系、供应链与商业化运营方面的全流程能力，汇宇正从“走出去的企业”逐步成长为面向英国与欧盟市场的商业化平台型伙伴，帮助更多中国药企实现加速准入、降本增效和高质量落地，成为中国创新与高端制剂进入发达国家市场的重要桥梁。

与此同时，以复宏汉霖、康方生物等创新型生物制药企业为代表的另一类企业，则更多聚焦于利用英国科学严谨的临床评价体系，加速前沿产品国际临床数据的积累。

这类以“临床-创新”为主导的模式，与汇宇以“合规-生产-商业化”为优势的路径形成互补：前者通过高质量国际临床验证支持产品进入监管更复杂、竞争更激烈的全球市场；后者则通过成熟的注册体系、质量体系与供应链能力，帮助更多产品在英国及欧洲实现高效上市和商业落地。两类模式共同构成了中国药企在英国和欧盟市场推进全球化的“双引擎”， 推动中国创新药从‘中国新’迈向‘全球新’的关键跨越。

在2025年英国投资考察团访问中，企业也普遍反馈英国市场具有“高标准-高回报-高延展性”的特征，适合作为拓展欧美市场的支点。

在产业生态方面，英国同样展现出难以复制的综合竞争力。以牛津、剑桥、伦敦构成的“金三角”为核心的科研与产业集群，使基础研究、临床开发到商业化之间形成高度连贯的创新链条，确保创新成果能够迅速完成从实验室到市场的转化。

与此同时， 英国在制度与政策层面的持续完善，进一步放大了这一生态的协同优势。一方面，覆盖面广、力度稳定的研发税收抵扣政策，使企业在合格研发支出上可获得实质性的税前抵扣或现金补贴；另一方面，英国独有的“专利盒”（Patent Box）制度使符合条件的企业可对专利收益适用约10%的优惠税率，大幅提升本地商业化回报效率。

除研发与专利激励外， 英国还构建了完整的投资与金融支持体系，为企业创新活动与海外资本进入英国提供重要保障。从股权投资激励角度，英国成熟的EIS、SEIS 与 VCT等税收优惠制度，为投资创新型企业的投资人提供30%~50%的所得税抵免及资本利得税豁免，进一步激发高成长科技与生命科学领域的早期投资活力；在企业融资与落地投资方面，英国商业银行（British Business Bank）通过中小企业融资计划、联合投资基金以及工业战略资本（Industrial Strategy Capital）为创新企业提供长期资本支持，同时UK Export Finance（UKEF）也为企业的国际化与供应链布局提供高达 800 亿英镑的融资与担保能力。研发端、投资端与商业化端的三重激励结合，形成了一条从源头创新到全球扩张的政策闭环，为生命科学企业在英国的落地、成长与全球化扩展奠定制度优势。

在两场研讨会的互动中，研发激励和税收优惠、NHS合作模式、价格评估机制（如NICE HTA）以及英国的采购路径成为最受企业关注的议题之一，显示越来越多的中国药企正从早期的“点式试水”转向围绕研发、临床、准入与商业化的“体系化全球化布局”，而英国正在成为这一转型路径的重要支点。

03

结语

当前，中英两国在生命科学领域的合作持续深化，政策协同与产业联动日益增强。未来，双方通过在联合研发、临床协作、市场准入等环节的务实推进，将进一步促进全球医药创新格局的优化与融合。

国家层面合作的不断深入，与企业之间双向合作需求的持续释放相互叠加，共同推动中英医药产业合作进入“深水区”。双方在生物医药领域的交汇点，已超越单一项目的落地，转向共同构筑一条以高标准、强创新和可持续商业化为导向的全球化发展新路径。

这条路径，也正是中国创新药融入国际生物医药主流体系、提升全球核心竞争力的关键实践方向。

一审| 石宛佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝