全国政协委员、贝达药业董事长丁列明：建议多措并举推动生物医药自主创新
全国政协委员、贝达药业董事长丁列明。图片来源：受访者提供
近年来，中国生物医药产业在全球崛起，实现了跨越式发展。以管线数量来看，目前中国在研管线占全球35%，仅次于美国，位居世界第二。
然而，一片荣光的背后亦面临挑战。如2022年年末，寒气弥漫至生物医药产业，创新药企业融资难已经成为行业普遍问题。
今年全国“两会”期间，全国政协委员、贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明带来关于生物医药产业的提案，他建议多措并举推动生物医药自主创新，并大力推动干细胞产业和基因治疗药物发展。
此外，丁列明还建议，在浙江加快打造生命健康科创高地，支持浙江生物医药政策体制机制改革创新、浙江重大创新平台提质增效以及浙江高层次人才队伍建设。
推动我国生物医药自主创新
在丁列明看来，目前生物医药产业发展仍存在不少困难与挑战，亟待稳预期、强信心，推动自主创新，把发展命脉牢牢掌握在我们自己手中。
针对融资难方面，丁列明坦言，投资大幅下降是当前生物医药产业面临的突出问题，很多企业形容现在是生物医药产业的资本寒冬，普遍信心不足。
因此，丁列明认为，大力引导金融投资支持生物医药产业过冬尤为重要。丁列明建议，进一步增强宏观政策取向一致性，强化政策统筹和有效引导，让投资者敢于投资，创新者敢于创新”。
对在港股上市的生物科技公司，丁列明建议放宽港股通纳入标准，不再以入选恒生综合小型股指数为前提，并将市值标准降至10亿港元。
此外，丁列明支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理放宽审核要求，使其利用二级市场真正解决企业发展所需资金；龙头生物医药企业通过发股购买资产等方式进行有效并购，适度提升国内生物医药市场集中度，增强企业营收规模、自主创新能力及国际竞争力。同时，鼓励地方政府设立产业专项基金，与风险投资基金合作，共同支持生物医药研发。
在生物医药产业中，最为关键的是创新。对此，丁列明建议多措并举持续鼓励药企自主创新。一方面，在创新药定价上，建立以临床价值和社会价值为基础和导向的价格形成机制，真正发挥市场决定性作用，允许企业自主定价，保障合理价格与创新回报；另一方面，在创新药医保谈判与支付上，改谈价格为谈支付标准，改获批上市后方可谈判为申请上市时即可谈判，引导企业合理定价，也有利于企业开辟海外市场。
同时，在创新药进院使用上，切实发挥政府行政指令作用，要求医院在创新药上市后必须及时采购应用，真正取消用药数量、一品两规、药占比考核等限制，促进创新价值实现。在创新药审评审批上，将临床试验申请到期默认许可时间，从60个工作日缩短为30个自然日；简化已获准开展临床试验但未上市药物联合用药IND（新药临床试验申请）申报要求，不再同时各自提出IND，改为提交一个IND即可，减轻审评人员工作量，降低企业审评费用支出。
此外，丁列明还提到，要进一步优化人才创新创业环境。“我国生物医药产业要缩小差距、迎头赶上，必须持续优化相关政策，吸引外籍人才尤其是外籍高层次人才来华创新创业，发挥关键核心作用。”丁列明称。
大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发
细胞和基因治疗是近年来国际医学前沿重点发展领域。目前，国外已有多款多种类型的细胞和基因治疗产品上市，国内也有5款治疗恶性血液肿瘤的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品上市，上百个细胞和基因治疗药物处于不同临床阶段。
丁列明认为，在此过程中，科研院所、医疗机构、创新药企等科研主体和科学家们发挥引领优势，对大力推进我国干细胞产业发展和基因治疗药物研发起到了关键作用。
因此，他建议国家药监部门紧跟前沿研究，成立专门部门，配备相应专业人才，加强与研发企业交流并给予指导，加快审评审批。
丁列明解释道，“细胞和基因治疗药物产品设计和制备工艺复杂，并常随研究理论和技术发展迭代更新，不同于传统化药和生物制品，其作用机制、体内行为、治疗效果及不良反应各自具有不同特点，个性化和特殊性非常突出，迫切需要药监部门和科研主体之间加强沟通，并根据行业前沿持续完善技术评价体系。”
针对如何进一步促进产业发展，丁列明提到，要从支持产业发展层面加强布局规划和政策供给，鼓励开放竞争、高质量发展，另外要聚焦关键领域重点环节，大力支持转化研究和临床应用。
“当下，中国在细胞和基因治疗药物研发方面几乎与国际同步，处在同一个起跑线上，有机会成为‘领跑者’。建议加强产业政策供给，引导国内资金投资，同时坚持科学无国界，深化国际合作，在不违反人类遗传资源相关管理要求前提下，尽可能放开限制，允许外资在中国CGT领域投资布局，有助于国内企业与全球同行同步竞争发展，加速产业链供应链资金链人才链融合，也有利于解决跟风投机、缺乏创造力、低水平重复等问题。”丁列明表示。