普利制药：注射用盐酸万古霉素获英国MHRA上市许可
创始人
2024-06-21 06:32:48
中证智能财讯 普利制药（300630）6月20日晚间公告，公司于近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）签发的注射用盐酸万古霉素的上市许可。
据公告，普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格，分别为500mg、1000mg、5g和10g，研发成功后分别递交美国、加拿大、中国、澳大利亚、英国等多个国家和地区的仿制药注册申请。注射用盐酸万古霉素500mg和1000mg已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知，于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可，于2022年2月获得哥斯达黎加卫生部签发的上市许可，于2022年11月获得乌克兰卫生部签发的上市许可，于2023年6月获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可，于2024年5月获得国家药品监督管理局签发的注册批件。注射用盐酸万古霉素5g和10g已于2021年11月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知（申请号：ANDA215821），于2022年11月获得加拿大卫生部签发的上市许可。
公告表示，近日，公司收到英国药品和健康产品管理局签发的关于注射用盐酸万古霉素500mg、1000mg的上市许可，这标志着普利制药生产的注射用盐酸万古霉素具备在英国上市销售的资格，将对公司拓展英国市场带来积极影响。
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